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日期:2020-03-08谈到国外的参比制剂,我们马上会想到美国FDA的橙皮书。橙皮书的知名度变得行业内家喻户晓。但是,鲜为人知的是,美国FDA还有紫皮书和绿皮书。本文介绍一下美国的橙,紫,绿皮书,和控制药品, 以及中国相应的这些不同种类的药品的进口管理法规。
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日期:2020-03-08美国药品包装上面的NDC, National Drug Code, 国家药品编码,本平台已经多次发文章介绍过。但是,还是有网友来信请求帮助,比如,海关老师提出质疑,一次性进口的药品文件上,NDC少一个零,或者,多一个零。
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日期:2020-03-08中国参比制剂一次性进口,需要提供生产商的详细地址。国内企业在确认生产商的过程中,发现使用FEI和DUNS企业编码,可以帮助提高分辨率。
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日期:2020-03-08百时美施贵宝公司销售的华法林(warfarin,Coumadin)的生产商,在DAILYMED上面没有公布。因为盒子上面没有写在什么国家制造,我们可以首先就假定美国生产。
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日期:2020-03-08最近很多药企反馈,在研的仿制药项目,已经从美国采购了2个批号的参比制剂,等要采购第三个批号了,生产商突然就改变了。药企研发人员极其焦急,本平台在2周内接到3个请求,请求帮忙寻找没有改变以前的老的生产商的参比制剂。下面是3个例子。因为是在新旧生产商交替的过渡期内,其中2个产品,我们也帮忙企业成功的找到了他们所需要的生产商的参比制剂。
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