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日期:2020-03-08尽管国内的政策鼓励首选美国FDA的药品做为中国的参比制剂,但是DESCOVY给国内企业造成一个非常头痛的问题,因为美国只有一个规格批准了,而中国有2个规格
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日期:2020-03-08国内很多药企,从美国市场上,以高出几倍的价格一次性进口的奥贝胆酸片Ocaliva参比制剂,因为药品瓶子和商标上面没有写产地,
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日期:2020-03-08美国药品瓶子标签上,时常会带有产地国家的字样,举下面2个例子来说明。XELJANZ上面写的是MADE IN爱尔兰,ANGIOMAX上面写的是PRODUCT OF比利时。
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日期:2020-03-08中国参比制剂一次性进口,要求提供药品的持证商和生产商的信息。因为中美药品法规的不同,几乎每一个办理参比进口的中国药企,都会遇到很难确认生产商信息的困境。本文从美国药品法规的角度,来看看美国是如何来定义生产商?经销商?包装商?标签商?持证商?
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