XOPENEX- levalbuterol hydrochloride solution 吸入溶液剂，又是一个例子Dailymed上面没有提供生产商信息的产品。国内一次性进口，要求企业必须给药监局的老师提供生产商的信息，还要提供具体的证据支持。XOPENEX生产商是比较难找到的一个例子。 

首先还是来看看持证商，橘皮书里面的持证商是 OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC。  

生产商的地址，盒子上面没有写哪个国家制造的，我们假定是美国生产的。XOPENEX这个产品，同样商品名字的产品，在其他国家没有上市，所以就没有其他国家的标签或者说明书可以参考。 

这种情况下，持证商公司的财务报告上面，是另外一个经常会提到生产商信息的资料来源。XOPENEX这个产品，最早在1999年，FDA的NDA是批准给 Sepracor Inc.公司的。我们检索了 Sepracor Inc公司的年度报告，下面是Sepracor Inc公司2009年的财务报告。 

上面截图的来源的衔接：https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/877357/000104746909001949/a2190020z10-k.htm

从上面财务报告的截图中我们看到，“ Catalent Pharma Solutions, LLC, or Catalent, formerly Cardinal Health, Inc., and Holopack International Corporation, or Holopack, are currently our only finished goods manufacturers of our XOPENEX Inhalation Solution ”。 上面的英文比较难读懂，意思是，XOPENEX 的生产商只有2家，第一家是 Catalent Pharma Solutions, LLC,=Catalent=Cardinal Health, Inc.,， 第二家是Holopack International Corporation=Holopack。 

用FDA的GMP生产商的数据库查一下，Catalent Pharma Solutions在美国有6个GMP生产线的地址，分布在不同的州。这种情况下，如果中国药监局要求中国厂家提供到底是在那个地址生产的，从6个地址中，选择一个，是很头痛的事情。这种要求是不了解美国的药品法规以及美国药品管理情况的产物。 

另外一家生产商，Holopack International Corporation=Holopack。 历史也是经过收购并购的，2009年，Olympus acquires Holopack International and changes the name to The Ritedose Corporation。现在的名字是The Ritedose Corporation。地址在1 Technology Circle, Columbia, South Carolina (SC) 29203, United States。见下图。  

下面如何来确定XOPENEX的生产商，是The Ritedose Corporation公司呢？ 还是Catalent Pharma Solutions公司呢？ 

这里我们提供一下我们的思路，如果来从这2个生产商中，确定哪一个是真正负责生产该产品的？ 我们查了查美国市场上XOPENEX这个产品, 原研的和仿制药的供货情况。下图是美国最大的药品供应商Mckesson的药品仓库存货的目录。 

美国市场上目前销售的有6个XOPENEX的仿制药，标签商分别是：PRASCO LABORATORIES，The Ritedose Corporation，TEVA, MYLAN, AMNEAL PHARMACEUTICALS。 

其中，PRASCO 的，The Ritedose Corporation的，是根据NDA号码020837号来生产的。属于原研，或者原研授权的仿制药。 

有趣的是，The Ritedose Corporation公司，同时还拥有一个ANDA，号码是203653。在这同一个ANDA下面，有3个不同的标签商的产品，在美国销售， MYLAN, AMNEAL PHARMACEUTICALS， The Ritedose Corporation。 

上面McKesson 目录截图上的TEVA公司的仿制品是根据ANDA号码090297的。橘皮书上还有其他持证商的 XOPENEX的仿制药， 因为在美国市场上没有销售，我们就不去研究他们了。

综合上面的信息，美国市场上的XOPENEX，包括仿制的，大部分都是由The Ritedose Corporation生产的。而我们没有看到Catalent Pharma Solutions, LLC生产出来的产品在美国销售。 所以，我们比较有把握，The Ritedose Corporation应该就是XOPENEX的生产商，地址在1 Technology Circle, Columbia, South Carolina (SC) 29203, United States。

最后再给监管部门提一个建议，美国有些药品，可能会有2个不同地址的生产商在相同或者不同的月份里，一起来生产供应的。这样的情况下，一次性进口，应该可以随意选择填写其中任何一个生产商的信息就可以啦。千万不要钻牛角尖，非要弄清楚到底是在哪一个地址的生产商生产的。 因着监管人员知识的局限而造成政策法规的误导，千万不要把国家和企业宝贵的资源，白白的浪费在一些不重要的事情上面。