美国参比制剂药品的生产商的信息是可以不公开的，然而，中国药品法规要求一次性进口的参比制剂药品，必须提供准确的国外的cGMP生产商的信息。有些产品的生产商的信息，实在是查不到，只能从各种公开发表的信息里面，一点一点的大海捞针。这里我们提供一个用FDA483的信息来披露了参比制剂生产商的例子，就是鲁比前列酮胶囊 AMITIZA。

鲁比前列酮胶囊 AMITIZA的瓶子的标签上写的很清楚, 

Marketed by: Sucampo Pharma Americas, LLC, Rockville, MD 20850 and Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015

Active ingredient made in Japan; encapsulated in the United States.

该药品有Sucampo和Takeda公司在美国联合销售，原料药API是在日本制造的，灌胶囊是在美国进行的。从标签上面的信息，我们锁定制剂生产商是在美国的。

首先查一下Sucampo公司在美国FDA注册的生产商的信息，有2家，一家是分析的，另外一家是原料药的，都在日本的HYOGO，这就是鲁比前列酮胶囊 AMITIZA的原料的生产商的地址，见下图。 

Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 在美国FDA注册的数据库中，美国没有cGMP的车间。公司在芝加哥郊区有个总部，就是研发和销售管理方面的职能。 

本平台经过很长时间的检索，大量的信息搜寻，按照常用的参比制剂生产商的信息线索进行归类梳理，没有找到任何关于鲁比前列酮胶囊 AMITIZA的生产商的信息。 最后，从一个FDA的483的警告信上找到了这个参比制剂的生产商的信息。 

首先简单介绍一下FDA 483 表格警告信，本文作者多次参与FDA的检查，多次收到FDA 483的警告信并参与483的答复工作。FDA不需要提前通知，直接到你在FDA注册的GMP药厂的地址来，进行严格的ｃGMP的检查，检查时间一般1-2周左右，根据厂家问题的严重程度，包括所有的生产记录，检查完后，发现有不合cGMP的地方，都总结在４８３的表格中，发给厂家整改。有这样一个例子，在美国，FDA检查时，厂家质量QA负责人提供不准确的信息给FDA，而被美国政府起诉吃官司的。所以，FDA的４８３里面的信息，一定是１００％准确的，而且是１００％必须公开发表的。下面483是FDA在2016年3月14日到25日检查 Catalent Pharma Solutions, LLC的时候，关于鲁比前列酮胶囊 AMITIZA（Lubiprostone）的不合规的部分.

FDA483的网络衔接，https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-afda-orgs/documents/document/ucm496233.pdf

483左上角显示的生产商的地址是非常清楚的。这个483里面提到从2008年来，生产了99个商业批次的24mcg的鲁比前列酮胶AMITIZA （Lubiprostone） ，从2007年来，生产了45个商业批次的8mcg的。从这个信息来看，毫无疑问，Catalent Pharma Solutions, LLC从2007年起到2016年FDA检查的时候，在持续不断的进行商业化生产鲁比前列酮胶AMITIZA （Lubiprostone）。

Catalent Pharma Solutions, LLC是美国一家非常大的合同加工生产商CMO，在美国FDA注册5个不同的生产车间地址，见下。所以即使知道生产商是Catalent Pharma Solutions, LLC，如果没有这个483，也很难知道具体的地址是哪个，因为美国Catalent这一家公司，同一个名字，有5个不同的cGMP的车间的地址。 

鲁比前列酮胶AMITIZA（Lubiprostone）的生产商是Catalent Pharma Solutions, LLC，地址是2725 Scherer Drive North, St Petersburg, Florida (FL) 33716-1016, United States。

下面的信息，辅助来验证Catalent Pharma Solutions, LLC就是鲁比前列酮胶AMITIZA的生产商。新加坡，以色列和菲律宾注册的这个产品的生产商都是美国的Catalent Pharma Solutions, LLC。 

以色列的注册信息：

https://www.old.health.gov.il/units/pharmacy/trufot/PerutTrufa.asp?Reg_Number=156%2053%2034506%2000&safa=

 菲力宾的注册信息：

https://ww2.fda.gov.ph/index.php/consumers-corner/registered-drugs-2/474137-DR-XY46151

新加坡的注册信息，更加详细的描述了生产过程（以色列里面也有提到），其中日本的SUCAMPO PHARMA, LLC (Premix)公司生产了原料前夜，就是可以灌胶囊的液体，包括辅料的制剂处方的原液。美国的Catalent Pharma Solutions, LLC进行了胶囊的灌装，美国的PACKAGING COORDINATORS, LLC (primary and secondary packager)这个公司进行了胶囊的分装。

https://eservice.hsa.gov.sg/prism/common/enquirepublic/SearchDRBProduct.do?action=getProductDetails

虽然美国的Catalent Pharma Solutions, LLC公司，与鲁比前列酮胶AMITIZA（Lubiprostone）标签上面的持证商，销售商没有任何关系，但是，这里提供的数据，应该足以证明Catalent Pharma Solutions, LLC公司就是美国的鲁比前列酮胶AMITIZA（Lubiprostone）参比制剂的生产商。 希望本文能帮助您成功申请一次性进口批件，并顺利通关。