最近本平台接到，国内一家药企的紧急咨询，他们的一位临床试验的医生询问，美国进口的临床对照药的标签上，写着效期是2023.11，医生问这个效期是到2023.11.01 还是到2023.11.30 ？

药企负责人立刻马上回答说，效期是到2023.11.30.  这个临床医生要求企业提供证据，证明这个对照药的效期是2023.11.30，而不是已经过期了的日子2023.11.01。就是要求这家药企紧急提供，美国FDA关于药品效期表达形式的法规和证据。    

对于这位医生关于效期的问题，答案是，美国药品标签上面的效期11/2023=2023.11.30,  这个答案的证据和法规是，2021年6月，美国FDA发布了下面这个指导性的文件，题目为：《药品供应链安全法下的产品标识符、问题与解答、行业指南》，FDA网站，这个指南的衔接也列在下面。 《Product Identifiers Under the Drug Supply Chain Security Act, Questions and Answers, Guidance for Industry》。https://www.fda.gov/media/116304/download#:~:text=FDA%20recommends%20that%20the%20human,using%20alphabetical%20characters%20to%20represent

FDA这个指南里面第9页，谈到效期的写法。 药品标签上面的有效期的表达方式，可能包含字母和/或数字， 由生产商或者包装商来决定效期的表达的形式。 FDA 建议在药物标签上，标注人类可读懂的有效期， 包括年，月和日。

如果只用数字来表达效期，例如 YYYY-MM-DD 格式的年、月和日（例如 2021-01-01）（请注意，日不应表示为“00”）。或者如果使用字母表示月份，则采用 YYYY-MMM-DD（例如 2021-JAN-01）。

如果由于药品包装上的空间篇幅限制，人类可读的效期形式，可能只包括年份和月份，如果仅使用数字来表达效期，就是YYYY-MM（例如，2021-01）；如果如果使用字母字符表示月份，则表示为 YYYY-MMM（例如，2021-JAN）。FDA 建议使用连字符或正斜杠分隔效期中的日期的各个部分。

由于篇幅限制，有效期仅包括年和月的情况下，在药品包装标签上人类可读的有效期中包含的月份，FDA 认为该药物的实际失效日期是该月的最后一个日历日，例如，人类可读的有效期 2021 -07（或 2021-JUL）将被 FDA 解释为，该药物的效期是2021 年 7 月 31 日。下面标红的字，是FDA 行业指南里面，关于本文所讨论的效期部分的英文原文。 

In situations where the expiration date includes only a year and month due to space limitations,FDA considers the drug’s actual expiration date to be the last calendar day of the month that isincluded in the human-readable expiration date on the drug package label. For example, a humanreadable expiration date of 2021-07 (or 2021-JUL) would be interpreted by FDA to mean that thedrug expires on July 31, 2021.

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