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[参比制剂]美国药品标签上的五大”商“，生产商？经销商？包装商？标签商？

日期：2020-03-08

中国参比制剂一次性进口，要求提供药品的持证商和生产商的信息。因为中美药品法规的不同，几乎每一个办理参比进口的中国药企，都会遇到很难确认生产商信息的困境。本文从美国药品法规的角度，来看看美国是如何来定义生产商？经销商？包装商？标签商？持证商?
[参比制剂]如何查询参比制剂药品在美国的上市状态？撤市？缺货？

日期：2020-03-08

国内药企采购美国参比制剂RLD，经常会遇到美国没货而买不到的情况。经常有企业询问如何来查美国药品的上市状态，比如撤市或者缺货？
[参比制剂]XOPENEX (Levalbuterol hydrochloride solution)吸入溶液剂的持

日期：2020-03-08

XOPENEX- levalbuterol hydrochloride solution 吸入溶液剂，又是一个例子Dailymed上面没有提供生产商信息的产品。国内一次性进口，必须给药监局的老师提供生产商的信息，还要提供具体的证据支持。
[参比制剂]Vemlidy (Tenofovir alafenamide) 片剂的生产商和持证商

日期：2020-03-08
[参比制剂]参比制剂一次性进口，持证商和生产商完全相同，标签商不同的例子

日期：2020-03-08

美国药品的生产商经常改变的。万一生产商改变了，有的时候，中国药企花上百万美元采购的参比制剂，加上实验数据的花费，全部作废。稍微有一点专业知识的人员，都应该知道，这样的政策，是完全不合理的。参比制剂，美国橘皮书里面是没有要求生产商的。