随着国内生物类似药(biosimilar)的开发，越来越多的国内公司来咨询本平台，关于生物类药品的持证商的问题。下面是几个网友咨询的例子。 

上面K药Keytruda的照片上提到3个公司的名字，Manufactured by Merck Sharp & Dohme Corp.; a subsidiary of Merck & Co., Inc.; At MSD Ireland; 哪一个是持证商呢？持证商的标准答案是：Merck Sharp & Dohme Corp.

上面的Dupixent 盒子上面至少提到了3个不同的公司，我们应该选择哪个公司做持证商？是Manufactured by的公司吗？Regeneron Pharmaceuticals, Inc.；还是Marketed by的公司？sanofi-aventis U.S. LLC；还是trademark of的公司？Sanofi Biotechnology；这里的标准答案是：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

上面的CytoGam的照片上只有一个公司的名字，Distributed by: Saol Therapeutics, Inc,  一般的人都认为，这仅有的一个公司的名字，一定是持证商了。但是，持证商的标准答案是盒子上面没有的公司的名字：Saol Therapeutics Research Limited。

上面的ENTYVIO的照片上面有2个公司的名字，Manufactured by: Takeda Pharmaceuticals U.S.A., trademark of Millennium Pharmaceuticals Inc；持证商的标准答案是 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

上面ENHERTU盒照片上也提到3个公司的名字，Manufactured by: Daiichi Sankyo, Inc；Marketed by:  -- and AstraZeneca Pharmaceuticals LP；trademark of Daiichi Sankyo Company, Ltd. 这里的标准答案是 Daiichi Sankyo, Inc。

如何来确认生物类药品的持证商呢？是 Manufactured by 后面的公司名字吗？ 还是 Marketed by后面的公司名字？还是Trademark of 后面的公司的名字？其实生物类药品的持证商，和药盒上面写的公司名字，没有直接的关系。 上面有一个例子CytoGam，持证商的名字，根本没有写在药品的包装盒上面的。  

化学类药品在FDA的橙皮书上查持证商， 生物类药品需要从FDA的紫皮书上查找持证商。紫皮书的全称是： Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations，按照意思翻译为，批准的生物药品的清单，包含原研药品的唯一性，生物类似性和可以相互替换性的评估。https://purplebooksearch.fda.gov/

下面是KEYTRUDA 在紫皮书上面查到的持证商的例子截图：  https://purplebooksearch.fda.gov/ ， 本文中提到的其他生物药品的持证商，读者可以用上面紫皮书的衔接， 自己查一下持证商的信息。

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